Dans un univers de plus en plus concurrentiel, la qualité de votre produit et les processus de réalisation sont des éléments cruciaux pour se démarquer. Et lorsque votre entreprise conçoit et fabrique des dispositifs médicaux, les enjeux sont encore plus importants. Qu’il s’agisse de pacemakers, d’appareils de radiographie ou de seringues, chaque dispositif médical doit répondre à des exigences réglementaires strictes pour garantir la sécurité et l’efficacité pour les utilisateurs finaux.
C’est là qu’intervient la norme ISO 13485 pour le système de management de la qualité des dispositifs médicaux. Mais comment mettre en place cette norme dans votre entreprise? Cet article vous guide à travers le processus de mise en œuvre de la norme ISO 13485.
Comprendre la norme ISO 13485
Avant toute chose, il est essentiel de comprendre ce qu’est la norme ISO 13485, ses exigences et pourquoi elle est importante pour votre entreprise. L’ISO 13485 est une norme internationale qui définit les exigences pour un système de management de la qualité (SMQ) spécifique aux dispositifs médicaux. Elle couvre l’ensemble des processus de l’entreprise liés au cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception à la production, en passant par l’installation et le service après-vente.
Cette norme est basée sur la norme ISO 9001, bien connue des entreprises pour sa méthodologie d’amélioration continue. Cependant, l’ISO 13485 se distingue par son orientation plus forte vers la maîtrise des processus liés aux exigences réglementaires applicables et aux exigences relatives à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux.
Voir aussi : Procédures obligatoires concernant la norme iso 13485:2016
Développer une politique qualité au cœur de la stratégie d’entreprise
Une fois que vous avez compris les exigences de la norme, il est temps de développer votre politique qualité. Cette politique jouera un rôle clé pour guider l’ensemble de votre système de management de la qualité. Elle doit être alignée sur votre stratégie d’entreprise, refléter votre engagement envers la qualité et montrer comment vous comptez respecter les exigences réglementaires et normatives.
Pour ce faire, commencez par réunir votre équipe de direction. Discutez de vos objectifs qualité, des exigences réglementaires applicables à votre domaine et de la manière dont vous comptez y répondre. Mettez par écrit votre politique qualité et assurez-vous qu’elle est communiquée à l’ensemble de votre entreprise.
Mettre en place processus et procédures pour un suivi complet
Le cœur de la norme ISO 13485 repose sur la définition et la mise en œuvre de processus et de procédures de qualité. Il s’agit notamment des processus de conception et de développement, de production, de contrôle qualité, de gestion des fournisseurs et de gestion des non-conformités.
Pour chaque processus, vous devrez définir les éléments d’entrée, les étapes du processus, les éléments de sortie, les critères de qualité et les méthodes de surveillance et de mesure. Chaque processus doit être documenté à travers une procédure qui explique comment il est réalisé, qui sont les responsables et comment la qualité est surveillée et mesurée.
Assurer la maîtrise des enregistrements et documents
La norme ISO 13485 requiert également une bonne maîtrise des documents et des enregistrements. Les documents comprennent toutes les politiques, procédures, instructions, spécifications et autres types de documents que vous utilisez pour opérer votre entreprise et assurer la qualité. Les enregistrements sont des documents qui fournissent la preuve que vous avez respecté vos processus et procédures, et que vous avez atteint les exigences de qualité définies.
Il est donc crucial de mettre en place un système de gestion des documents et des enregistrements qui vous permet de créer, d’approuver, de distribuer et de contrôler vos documents, et de stocker et d’accéder facilement à vos enregistrements.
Préparer la certification ISO 13485 : quelques conseils
La dernière étape est la préparation de votre certification ISO 13485. Cette certification est obtenue après un audit réalisé par un organisme de certification indépendant qui va vérifier la conformité de votre système de management de la qualité avec les exigences de la norme.
Pour vous préparer à cet audit, il est recommandé de réaliser un audit interne en amont. Cela vous permet de vérifier que vos processus et procédures sont bien en place et efficaces, et de corriger les éventuelles non-conformités avant l’audit de certification.
La mise en place de la norme ISO 13485 est un projet complexe qui requiert une bonne compréhension des exigences de la norme, la mise en place de processus et de procédures de qualité, et une bonne maîtrise des documents et des enregistrements. Mais avec une bonne préparation et le soutien de l’ensemble de l’entreprise, vous pourrez obtenir votre certification ISO 13485 et démontrer votre engagement envers la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux que vous produisez.
Voir aussi : quelles sont les normes concernant les dispositifs médicaux ?